La compañía farmacéutica Pfizer y la empresa de biotecnología BioNTech han solicitado la autorización de su vacuna contra el coronavirus para los niños de 5 a 11 años en toda la Unión Europea. Aunque se prevé que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) la apruebe como ha hecho la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), no existe un consenso unánime sobre su aplicación masiva.

Pfizer probó su vacuna en más de 2.000 niños estadounidenses de entre 5 y 11 años. Pfizer y BioNTech afirman que los niños que participaron en los ensayos reaccionaron bien a la vacuna y que su respuesta inmunitaria fue «robusta» y «comparable» a la observada en adolescentes mayores y adultos jóvenes de entre 16 y 25 años. La dosis para los niños de ese rango de edad es un tercio de la de los adultos: 0,1 mL en lugar de 0,3 mL.

Aunque muchos países en el mundo, incluidos los europeos, han vacunado a los adolescentes de 12 años o más, muy pocos han extendido las vacunas a los niños más pequeños. El pasado septiembre, Cuba comenzó a administrar dosis de sus vacunas propias -que no están aprobadas internacionalmente- a niños de dos a 11 años. También a mediados de septiembre, Camboya comenzó a vacunar a los niños a partir de 6 años con la vacuna china Sinovac. A principios de agosto, los Emiratos Árabes Unidos empezaron a ofrecer Sinopharm, otra vacuna china, a niños de tres a 17 años.

En Israel, los niños de 5 a 11 años con factores de salud complicados -como enfermedades pulmonares crónicas, enfermedades autoinmunes o problemas neurológicos- pueden vacunarse desde finales de julio.

Los niños tienen un riesgo mucho menor de COVID-19 que los adultos, incluso cuando se exponen a la variante Delta. Sin embargo, un pequeño número de niños infectados desarrollan una enfermedad potencialmente mortal denominada síndrome inflamatorio multisistémico en niños. Otros pueden tener síntomas persistentes durante meses.

Niño con síntomas de COVID-19 en la consulta del pediatra

Controversia sobre la vacuna COVID-19 en niños pequeños 

La cuestión principal para los médicos es si el riesgo que supone la COVID-19 para los niños de esta franja de edad supera el riesgo de los posibles efectos secundarios del pinchazo. Para los niños norteamericanos, la amenaza de COVID-19 grave es elevada. El riesgo de hospitalización de un niño infectado allí es 10 veces mayor que el de un niño de Europa occidental. La baja tasa de vacunación entre adultos explica en parte esta situación.

Sin embargo, las tasas de vacunación entre los adultos y ancianos en Europa es alta, lo que reduce el riesgo de que esa población se contamine con las infecciones de los niños pequeños. Por esta razón, los países de Europa occidental serán mucho más reticentes que Estados Unidos a la hora de vacunar a los más pequeños.

Además, la tasa de infecciones se mantiene en niveles aceptables, es decir con una tasa de transmisión baja. Cuando la transmisión es alta los beneficios de vacunarse son claramente superiores, pero en una situación como la nuestra esa premisa deja de ser válida.

Que se apruebe la vacuna en niños pequeños y esté disponible es fantástico por si en algún momento hay que usarla, pero ahora no parece justificado recomendar la vacunación masiva, dicen los epidemiólogos.

Los pediatras alemanes aconsejan que los niños con enfermedades cardiovasculares o respiratorias o problemas genéticos deberían vacunarse. Pero en el caso de niños sanos, por el momento la opinión es que es mejor esperar a tener más datos se haya tenido la oportunidad de comprobar la frecuencia de efectos secundarios raros como la miocarditis.

Vacunar a millones de niños estadounidenses significa una oportunidad para observar cualquier efecto secundario que pueda haber escapado a la detección en los ensayos clínicos.

Referencias:

  • Pfizer and BioNTech Announce Positive Topline Results from Pivotal Trial of COVID-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years. NEW YORK and MAINZ, Germany, September 20, 2021
  • Factbox: Countries vaccinating children against COVID-19. Reuters
  • Myocarditis and Pericarditis After mRNA COVID-19 Vaccination. CDC September 2021
  • ECDC COVId 19 country reviews per week
  • Para padres: síndrome inflamatorio multisistémico en niños. CDC